Química clínica y medicina de laboratorio
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AntecedentesTodas las instalaciones de Estados Unidos que realizan pruebas de laboratorio con muestras humanas para la evaluación de la salud o el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades están reguladas por las Enmiendas de Mejora de los Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA). Las pruebas exentas incluyen los sistemas de pruebas autorizados por la FDA para uso doméstico y las pruebas aprobadas para la exención según los criterios de la CLIA. Aunque la CLIA exige que las pruebas exentas sean sencillas y tengan un bajo riesgo de resultados erróneos, esto no significa que las pruebas exentas sean completamente a prueba de errores. Los errores pueden producirse en cualquier parte del proceso de prueba, especialmente cuando no se siguen las instrucciones del fabricante y cuando el personal que realiza la prueba no está familiarizado con todos los aspectos del sistema de prueba.
Algunas pruebas exentas pueden tener graves consecuencias para la salud si se realizan de forma incorrecta. Por ejemplo, los resultados de las pruebas exentas pueden utilizarse para ajustar las dosis de la medicación, como la prueba del tiempo de protrombina en pacientes sometidos a terapia anticoagulante y la monitorización de la glucosa en los diabéticos. Además, los resultados erróneos de las pruebas de diagnóstico, como las de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pueden tener consecuencias no deseadas. Para disminuir el riesgo de resultados erróneos, la prueba debe realizarse correctamente, por personal capacitado y en un entorno donde se sigan las buenas prácticas de laboratorio.
Revista de análisis de laboratorio clínico
El Grupo SYNLAB es un proveedor internacional de diagnósticos médicos con servicios de laboratorio para medicina humana y veterinaria, así como para análisis medioambientales. La empresa surgió de la combinación de los dos proveedores de diagnósticos médicos Labco y synlab. Con sede en Múnich (Alemania), la empresa está presente en más de 40 países de cuatro continentes y cuenta con unos 20.000 empleados. La empresa alcanzó unos ingresos por ventas de aproximadamente 1.900 millones de euros en 2018[1].
En total, más de 400 laboratorios pertenecen a la red de laboratorios hub and spoke de SYNLAB. La red comprende, entre otros, dos laboratorios europeos de referencia situados cerca de Stuttgart y Barcelona, así como 31 laboratorios centrales especializados que también realizan pruebas para otros laboratorios de la red. Los laboratorios regionales y de emergencia constituyen la mayor parte de la red.
La empresa ofrece servicios de diagnóstico para la medicina humana y veterinaria, así como para el análisis medioambiental y la industria farmacéutica. Los laboratorios SYNLAB examinan cada año 450 millones de muestras (por ejemplo, de orina, sangre, tejidos, suelos, agua potable) sobre la base de unos 5.000 parámetros de análisis diferentes. Cada año se añaden aproximadamente 50 nuevos parámetros.
Requisitos generales de competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
La ISO 15189:2012 es una norma reguladora para los laboratorios médicos. Sus criterios ayudan a los laboratorios a desarrollar sistemas de gestión de la calidad y a evaluar su propia competencia. La norma también es utilizada por reguladores, organismos de acreditación y clientes para confirmar o reconocer la competencia de un laboratorio.
Los componentes comunes de la norma incluyen el control de documentos, las auditorías internas, la gestión de incidencias y la gestión de riesgos. El cumplimiento de la norma ISO 15189 mejora la calidad general de los servicios y productos de un laboratorio, lo que afecta directamente a la calidad de la atención sanitaria.
Las directrices de la ISO 15189 ayudan a los laboratorios a establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC) eficaz. El cumplimiento de las directrices permite obtener resultados más precisos y reducir los errores en el laboratorio. También aumenta la confianza de las partes interesadas en el valor de sus pruebas de laboratorio.
La norma internacional ISO 15189:2012 se basa en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001. Se aplica a todos los laboratorios médicos y se está convirtiendo en la norma más aceptada para acreditar la competencia de los laboratorios clínicos. Los requisitos de la ISO 15189 tienen como objetivo ayudar al personal de los laboratorios:
Pruebas de química clínica
Para crear un mapa, integramos los datos ómicos de pacientes con la misma enfermedad para formar un atlas que representa una colección completa de información clínica y bioquímica única y detallada sobre cada enfermedad rara.
La comprensión de los detalles de las vías de la enfermedad -los genes defectuosos y cómo afectan a las proteínas asociadas, y cómo esto conduce a síntomas específicos- puede proporcionar a nuestros socios farmacéuticos valiosas pistas sobre la mejor manera de investigar los tratamientos, mediante el desarrollo de un fármaco dirigido a moléculas específicas a lo largo de las vías de la enfermedad, por ejemplo.
La combinación de tecnologías ómicas puede identificar fármacos y dianas farmacológicas con mayor certeza, reduciendo el riesgo de fracaso y haciendo que el desarrollo de fármacos para enfermedades raras sea más atractivo desde el punto de vista financiero para las farmacéuticas. Nuestro objetivo: hacer posible la cura de 100 enfermedades en 10 años.
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Una vez me denegaron un trabajo por no saber los requisitos, por lo que me decidí a comenzar un blog sobre los requisitos que se necesitan para todas las cosas en la vida, desde trabajo a viajes. Espero que te gusten todos los blogs que escribo y no te pase como a mi por que estés enterado de todos los requisitos.